Zurich, Suisse — fabrication, validation et approvisionnement B2B sous un même toit
Conteneurs thermiques et enregistreurs pour la chaîne du froid pharmaceutique
Les équipes d'approvisionnement, les responsables qualité et les planificateurs logistiques cliniques font appel à nous car une expédition d'insuline ou de réactifs de tests sanguins doit arriver dans sa plage de température validée, et quelqu'un doit le prouver. Nous fabriquons des conteneurs thermiques passifs, des sacs isothermes et des enregistreurs de données de température sur place, puis nous documentons les performances de chaque configuration avant qu'elle ne quitte l'installation.
Un conteneur qui maintient la température dans une chambre d'essai nécessite toujours une qualification documentée pour votre trajet, la masse de la charge utile et le profil ambiant saisonnier.
Trois familles de produits
Ce que nous fabriquons en Suisse
Notre atelier et notre site d'assemblage sont situés dans le canton de Zurich, ce qui permet de regrouper l'outillage, le moulage de mousse et la validation finale au sein d'une même chaîne d'approvisionnement plutôt que de les disperser chez des sous-traitants. Comme nous moulons et assemblons localement, une dimension interne personnalisée ou un point de consigne de changement de phase différent constitue une modification de production plutôt qu'un projet d'approvisionnement.
Comparer les spécifications des produits-
Conteneurs rigides
Caisses thermiques pour palettes et colis
Panneaux isolés sous vide et EPS moulé pour des durées plus longues, construits avec un encombrement externe fixe pour qu'ils s'empilent sur des palettes standard et respectent les limites des transporteurs de colis.
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Sacs isothermes
Transporteurs souples pour les trajets du dernier kilomètre
Doublures réfléchissantes et packs à changement de phase conditionnés pour les tournées de coursiers cliniques, dimensionnés pour être transportés à pied entre un dépôt et le réfrigérateur d'un service hospitalier.
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Enregistreurs
Enregistreurs de données de température USB
Appareils à usage unique et réutilisables qui enregistrent le trajet, lus une fois à destination ou téléchargés, réinitialisés et réémis pour les boucles hospitalières récurrentes.
Adaptation au trajet avant la taille de la boîte
Adapter le conteneur au médicament
L'insuline, les anticorps monoclonaux, les réactifs de tests sanguins et les matériels d'essais cliniques ne partagent pas la même plage de température. Nous demandons la plage indiquée sur l'étiquette du produit, la durée du trajet et le profil ambiant attendu avant d'établir un devis, car ces trois paramètres déterminent la classe du conteneur plus que la taille de la boîte.
Si vous exploitez déjà un trajet qualifié, nous pouvons travailler à partir de vos données existantes pour égaler ou dépasser le temps de maintien documenté.
2 à 8 °C
Les trajets réfrigérés nécessitent leur propre masse d'isolation et leur propre conditionnement à changement de phase. Des packs conditionnés pour un trajet plus froid pousseront cette charge utile en dessous de la plage autorisée.
15 à 25 °C
Les trajets à température ambiante contrôlée reposent sur des doublures réfléchissantes et des packs conditionnés plutôt que sur une masse congelée importante, ce qui maintient la charge utile dans une bande étroite.
-20 °C
Les trajets congelés comportent leurs propres données de qualification. Une configuration réfrigérée ne peut pas simplement être utilisée à une température plus basse en espérant qu'elle se comporte de la même manière.
Enregistreurs de données de température et ce qu'ils enregistrent
Les unités à usage unique voyagent avec l'expédition et sont lues une fois à destination, ce qui convient aux trajets de coursiers cliniques aller simple. Les enregistreurs réutilisables sont téléchargés, réinitialisés et réémis, ce qui convient aux boucles de livraison hospitalières récurrentes.
- Température uniquement, pour les trajets réfrigérés et ambiants simples.
- Température et humidité, là où la condensation est importante pour la charge utile.
- Température, humidité et chocs, pour les envois fragiles ou de grande valeur.
Plusieurs modèles de la gamme sont répertoriés comme conformes aux normes GxP, FDA 21 CFR Part 11 et EN 12830, et certains portent le label HACCP International. Nous indiquons exactement quelle norme s'applique au modèle que vous envisagez, car le profil de conformité diffère selon la famille.
Les instructions de conditionnement sont fournies avec chaque configuration
Matériau à changement de phase et fonctionnement du conditionnement
Un pack à changement de phase n'est utile que s'il est conditionné au bon état avant l'emballage. Conditionné à un état entièrement congelé, un pack conçu pour un trajet réfrigéré poussera la charge utile en dessous de la plage autorisée. Correctement conditionné, il maintient le conteneur à son point de consigne pendant la durée qualifiée.
Les packs réutilisables sont remplis et reconditionnés sur votre site, ce qui permet de prévoir les coûts récurrents des trajets et de réduire les déchets à usage unique sur les itinéraires à fort volume. Si votre procédure opérationnelle normalisée (SOP) exige une qualification spécifique au trajet, nous en effectuons une en fonction de la masse de votre charge utile et du profil ambiant.
| Plage du trajet | État de conditionnement | En cas de mauvais conditionnement |
|---|---|---|
| 2 à 8 °C réfrigéré | Packs maintenus à leur point de consigne conçu, pas congelés à cœur | Des packs entièrement congelés font descendre la charge utile en dessous de la plage de l'étiquette |
| 15 à 25 °C ambiant | Packs chargés au point de consigne ambiant avec doublures réfléchissantes | Des packs trop refroidis tirent la charge utile vers la bande réfrigérée |
| -20 °C congelé | Packs entièrement congelés à l'état qualifié avant l'emballage | Des packs partiellement congelés raccourcissent le temps de maintien qualifié |
Les tableaux de conditionnement pour chaque format de pack sont disponibles avec la documentation du produit. Indiquez-nous le trajet et nous vous enverrons le tableau correspondant.
Choisir entre surveillance passive et active
Un conteneur isolé passif maintient la température grâce à l'isolation et au matériau à changement de phase, sans source d'alimentation. Une solution surveillée active ajoute un appareil alimenté ou en réseau qui transmet des rapports pendant que l'expédition est en transit. La plupart des trajets pharmaceutiques que nous prenons en charge utilisent des emballages passifs avec un enregistreur indépendant, car ils sont plus simples à qualifier et produisent un enregistrement propre à la livraison.
Emballage passif avec enregistreur indépendant
Aucune source d'alimentation dans la boîte, un fichier enregistré par expédition et un itinéraire de qualification qui reste court. C'est le choix habituel pour les livraisons hospitalières, les trajets vers les dépôts et les itinéraires de laboratoires de diagnostic où vous avez besoin de preuves documentées après l'arrivée.
- Plus simple à qualifier et à répéter selon un calendrier fixe
- Rien à charger, à appairer ou à récupérer après la livraison
- Enregistrement disponible à destination, pas seulement après
Surveillance active en transit
Un appareil alimenté ou en réseau transmet des rapports pendant le déplacement de l'expédition. Cela a du sens lorsqu'un trajet est long, de grande valeur ou traverse plusieurs points de manutention et que vous souhaitez qu'un écart soit signalé avant l'arrivée de l'envoi plutôt qu'expliqué après.
- Avertissement plus précoce sur un itinéraire multi-étapes ou transfrontalier
- Utile pour les matériels d'essais cliniques de grande valeur
- Nécessite une récupération, une charge et ses propres procédures
Nous fournissons les deux, et le choix dépend généralement du fait que vous ayez besoin de connaître la température pendant le transit ou seulement d'une preuve documentée a posteriori.
Normes figurant sur nos documents
Notre dossier qualité fait référence à la norme ISO 9001 pour le système de gestion de la qualité et à la norme ISO 14001 pour la gestion environnementale. Les spécifications des enregistreurs de transport citent GxP, FDA 21 CFR Part 11 et EN 12830 le cas échéant, car la norme EN 12830 est celle que les acheteurs utilisent pour comparer les déclarations des enregistreurs de température lors du transport. Le référencement HACCP International apparaît sur les modèles qui servent également à la logistique alimentaire.
Les attentes réglementaires en Europe remontent aux principes des BPD de l'UE, et les conseils de la MHRA sont une référence commune que les équipes qualité citent lorsqu'elles rédigent leur propre validation de transport. Nous publions les numéros et les portées des certificats sur la page Qualité & Certifications afin qu'un auditeur puisse les vérifier sans nous envoyer d'e-mail.
Voir les certificats de qualité- ISO 9001
- Système de gestion de la qualité couvrant la conception, le moulage, l'assemblage et la validation finale sur le site de Zurich.
- ISO 14001
- Gestion environnementale, pertinente pour les flottes de conteneurs réutilisables et le reconditionnement des emballages sur les sites des clients.
- GxP et 21 CFR Part 11
- Cités sur les fiches techniques des enregistreurs lorsque le modèle dispose des enregistrements et des contrôles d'accès requis.
- EN 12830
- La norme de comparaison utilisée par les acheteurs pour les enregistreurs de température dans le transport. Appliquée par modèle, et non sur l'ensemble de la gamme.
- HACCP International
- Référencement porté par les modèles qui servent également à la logistique alimentaire en plus des circuits pharmaceutiques.
Support de validation et de qualification
La qualification est la partie que la plupart des acheteurs sous-estiment. Un conteneur qui maintient la température dans notre chambre d'essai nécessite toujours une qualification documentée pour votre circuit spécifique, la masse de votre charge utile et votre profil ambiant saisonnier. Les conteneurs réutilisables sont qualifiés une fois et requalifiés à un intervalle défini ; les systèmes à usage unique sont qualifiés par lot ou par configuration.
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Données de cartographie thermique
Où le conteneur maintient la température et où il est le plus chaud, afin que vous puissiez voir si la position de votre charge utile est couverte.
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Rapports de qualification des conteneurs
Rédigés en fonction de la durée de votre circuit et de votre profil ambiant, prêts à être intégrés dans un dossier d'audit aux côtés de l'enregistrement de l'enregistreur.
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Certificats d'étalonnage des enregistreurs
Délivrés par appareil ou par lot, afin que la mesure elle-même soit traçable et pas seulement l'emballage qui l'entoure.
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Études de circuit en conditions réelles
Si votre SOP en exige une, nous fournissons l'emballage et les enregistreurs et examinons les données résultantes avec votre équipe qualité.
Le travail de qualification s'effectue sur le même site où les conteneurs sont moulés et assemblés, ce qui raccourcit la boucle entre une question et une réponse documentée.
Conditions de livraison B2B
Nous expédions dans toute la Suisse et dans l'UE depuis notre site de Zurich. Les conditions B2B standard sont ex-works ou droits acquittés (DDP) selon le volume et la destination, avec des options de palettes et de colis pour les deux. Les flottes de conteneurs réutilisables peuvent être fournies selon un calendrier récurrent afin que vos services et dépôts ne soient pas en rupture de stock lors d'un pic saisonnier.
Les délais de livraison dépendent du fait que la configuration soit sur catalogue ou personnalisée, et nous les confirmons par écrit lors de l'accusé de réception de commande. Pour les circuits transfrontaliers, nous gérons les documents d'exportation et pouvons aligner les fenêtres de livraison sur le calendrier de collecte de votre transporteur.
Expédition et contact
- Installation et adresse enregistrée
- Industriestrasse 42, 8304 Wallisellen, Switzerland
- Service des commandes
- +41 44 885 80 31
- [email protected]
- Heures d'ouverture
- Du lundi au vendredi, 08:00–17:30 (CET)
Avec qui nous travaillons
Nos clients sont des fabricants pharmaceutiques, des services de pharmacie hospitalière, des promoteurs d'essais cliniques, des laboratoires de diagnostic et des prestataires logistiques tiers qui gèrent le fret de santé. Ils partagent une exigence : l'expédition doit arriver dans la plage de température définie et l'enregistrement doit survivre à un audit.
Certains viennent nous voir avec un protocole de validation entièrement rédigé et ont besoin d'un emballage qui y réponde. D'autres ont besoin d'aide pour rédiger le protocole en premier lieu. Les deux sont normaux. Nous préférons poser quatre questions au préalable plutôt que d'expédier un conteneur qui échoue lors de son premier circuit.
- Fabricants pharmaceutiques
- Services de pharmacie hospitalière
- Promoteurs d'essais cliniques
- Laboratoires de diagnostic
- Fret de santé et prestataires 3PL
Conformité légale suisse et détails de l'entité
ThermoVault Pharma Logistics AG est enregistrée en Suisse, et notre forme juridique complète, notre numéro UID, notre adresse enregistrée et notre inscription au registre du commerce sont publiés sur la page Impressum. Le droit des sociétés suisse exige que ces détails soient visibles, et nous les maintenons à jour. Le traitement des données pour ce site web et pour les demandes de devis est décrit dans la Politique de confidentialité, avec l'utilisation des cookies détaillée séparément.
Si votre service achats a besoin d'une déclaration de fournisseur signée, d'un certificat de résidence fiscale ou d'une confirmation bancaire, notre équipe administrative les délivre sur demande.
Documentation que vous pouvez télécharger ou demander
Les fiches de spécifications des matériaux, les dessins des dimensions des conteneurs, les tableaux de conditionnement à changement de phase, les fiches techniques des enregistreurs, les certificats ISO et les certificats d'étalonnage sont disponibles pour chaque produit du catalogue. Certains sont publiés directement sur les pages produits et qualité. D'autres, y compris les rapports de qualification spécifiques au circuit, sont envoyés après un court appel technique afin que nous puissions faire correspondre le document à votre circuit réel plutôt qu'à un exemple générique.
Publié sur le site
- Fiches de spécifications des matériaux
- Dessins des dimensions des conteneurs
- Fiches techniques des enregistreurs avec normes applicables
- Portées des certificats ISO 9001 et ISO 14001
Envoyé après un appel technique
- Rapports de qualification spécifiques au circuit
- Données de cartographie thermique pour votre configuration
- Certificats d'étalonnage pour votre lot d'enregistreurs
- Tableaux de conditionnement PCM adaptés à votre point de consigne
Dites-nous le produit, le circuit et la durée, et nous vous enverrons le plus petit ensemble de documents répondant à votre question.
Questions auxquelles nous répondons avant une première commande
Ce sont les cinq questions que les équipes achats et qualité posent le plus souvent. Si la vôtre ne figure pas ici, le service des commandes y répondra par écrit.
Fournissez-vous des emballages de chaîne du froid à usage unique et réutilisables ?
Oui. Les conteneurs et enregistreurs à usage unique conviennent aux itinéraires de messagerie clinique aller simple, tandis que les conteneurs et enregistreurs réutilisables conviennent aux boucles de livraison récurrentes vers les hôpitaux et les dépôts. Nous proposons les deux afin que vous puissiez comparer le coût total par circuit.
Quelles plages de température pouvez-vous couvrir ?
Nous construisons des configurations pour les circuits réfrigérés autour de 2 à 8 °C, les circuits ambiants contrôlés autour de 15 à 25 °C, et les circuits congelés autour de -20 °C. Le temps de maintien exact dépend de la masse de la charge utile, du profil ambiant et de la durée, c'est pourquoi nous demandons les détails du circuit avant d'établir un devis.
Pouvez-vous fournir des certificats ISO et des documents de validation pour un audit ?
Oui. Les certificats ISO 9001 et ISO 14001, les fiches techniques des enregistreurs, les rapports de qualification des conteneurs et les certificats d'étalonnage sont disponibles sur demande. Les portées et numéros des certificats sont listés sur notre page Qualité & Certifications.
Comment fonctionnent les conditions de livraison B2B pour les clients hors de Suisse ?
Nous expédions depuis Zurich dans toute l'UE selon les conditions ex-works ou droits acquittés (DDP), selon le volume et la destination. Les documents d'exportation sont gérés de notre côté, et les fenêtres de livraison peuvent être alignées sur le calendrier de collecte de votre transporteur.
Vos enregistreurs répondent-ils aux exigences GxP et FDA 21 CFR Part 11 ?
Plusieurs modèles de notre gamme d'enregistreurs sont répertoriés comme conformes aux normes GxP, FDA 21 CFR Part 11 et EN 12830, et certains portent également le référencement HACCP International. Les normes applicables diffèrent selon le modèle, nous confirmons donc le profil de conformité exact pour l'appareil que vous sélectionnez.
Obtenir un devis
Un devis utilisable nécessite quatre éléments : la plage de température, la durée du circuit, le volume d'expédition par mois, et si vous souhaitez un emballage réutilisable ou à usage unique. Avec ces informations, nous pouvons définir une classe de conteneur, un modèle d'enregistreur et un calendrier de livraison. Sans eux, nous poserons la question, car deviner produit des devis qui changent plus tard.
Envoyez les détails via le formulaire de devis et un spécialiste de la chaîne du froid répondra avec une proposition de configuration et les certificats pertinents en pièce jointe.